Procedimento terapia fotodinâmica para tratamento de carcinoma basocelular superficial e nodular / Photodynamic therapy procedure for treating superficial and nodular basal cell carcinoma

INTRODUÇÃO: O carcinoma basocelular (CB) compreende de 80% a 90% dos casos de câncer de pele não melanoma e o mais frequente entre todas as neoplasias malignas diagnosticadas. A primeira linha de tratamento do carcinoma basocelular é a excisão cirúrgica. Para pacientes inoperáveis ou com tumores de baixo risco, a terapia fotodinâmica é um tratamento em duas etapas que consiste na aplicação de um fotossensibilizador seguida por um período de incubação por irradiação. Entre os fotossensibilizadores utilizados na terapia estão o ácido 5-aminolevulínico (ALA) e seu éster, o aminolevulinato de metila (metil-ALA). Apenas o metil-ALA possui registro sanitário válido no Brasil. PERGUNTA: A terapia fotodinâmica com metil-ALA é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de carcinoma basocelular quando comparada à excisão cirúrgica? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foi realizada um overview de revisões sistemáticas para identificar uma revisão que contemplasse a pergunta de pesquisa e atendesse aos critérios de elegibilidade. Para eleger a de melhor qualidade metodológica foi realizada a avali

Terapia Fotodinâmica para lesões de pele não melanoma / Photodynamic therapy for non-melanoma skin lesions

INTRODUÇÃO: O câncer de pele não melanoma é a neoplasia de maior incidência, mas com baixa letalidade e prognóstico favorável quando precocemente tratado. O carcinoma basocelular (CBC) responde por 80% dos casos, de evolução lenta e menos agressivo. O padrão ouro para o tratamento é a excisão cirúrgica do tumor, recomendação estabelecida em diversas diretrizes internacionais, como no Brasil. No entanto, costuma ser ponderada a sua indicação quando a lesão se localiza em algumas áreas críticas ou estéticamente sensíveis. Algumas modalidades tópicas disponíveis oferecem bons resultados cosméticos e ausência de recidivas. No entanto, algumas características tumorais como o tamanho, a localização e a patologia influenciam na seleção do tratamento. Adicionalmente o custo e a preferência do paciente devem ser considerados na seleção da terapia apropriada. PERGUNTA: A Terapia fotodinâmica é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de câncer de pele do tipo não melanoma quando comparada à cirurgia? TECNOLOGIA: Terapia Fotodinâmica. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A terapia fotodinâmica foi menos eficaz que a cirurgia para o resolução total da lesão, com um (RR = 0,93; IC 95% 0,89-0,98). Para o risco de recidivas em 12 meses, os estudos se mostraram heterogêneos, impactando na imprecisão dos resultados e na qualidade da evidência, mas os resultados mostraram que pacientes tratados com terapia fotodinâmica apresentaram possibilidade de recidiva nas lesões em mais de doze vezes quando comparado ao grupo tratado com a cirurgia (RR 12,42; IC 2,34-66,02). A ocorrência de um melhor efeito cosmético foi duas vezes maior com a terapia fotodinâmica (OR 1,87; IC 1,54-2,26) quando comparado ao grupo tratado com a cirurgia. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A terapia fotodinâmica se mostrou uma estratégia custo-efetiva (dominante: menos custosa e mais efetiva) nos desfechos de boa resolução cosmética comparada à retirada cirúrgica nos casos de carcinomas basocelulares de baixo risco em um modelo de decisão com horizonte de até cinco anos. Esse resultado é obtido mesmo ao se considerar o impacto da recidiva na contabilização dos benefícios. Se não considerado o desfecho cosmético, e em virtude do seu desempenho inferior em relação à resolução e recorrência de lesões, a TFD não seria custo-efetiva. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Com base nos cenários de impacto orçamentário construídos, seria necessário um aumento de mais de R$ 3 milhões no orçamento, em um ano, caso a terapia fosse disponibilizada a todos os pacientes com tumores basocelulares superficiais. Em um cenário alternativo, com o uso da TFD restrito aos tumores superficiais de cabeça e pescoço, o impacto incremental foi estimado em aproximadamente R$ 1,1 milhões. CONSIDERAÇÕES GERAIS: Os achados demonstram que a terapia fotodinâmica é eficaz para remoção das lesões, com vantagens cosméticas quando comparada à cirurgia tradicional, mas com maior risco de recidiva. A terapia fotodinâmica pode ser uma alternativa à retirada cirúrgica em tumores superficiais de baixo risco nas situações em que o desfecho cosmético tenha impacto sobre a escolha dos tratamentos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: A Conitec em sua 82ª reunião ordinária, no dia 10 de outubro de 2019, recomendou a não incorporação no SUS da terapia fotodinâmica para pacientes com lesões de pele não melanoma, do tipo tumores basocelulares de baixo risco (quadro superficiais com diâmetro < 2 cm ou nodulares com infiltração < 2 mm). Considerou-se que apensar do benefício cosmético com a terapia fotodinâmica, as evidências científicas apresentadas pelo demandante são frágeis, principalmente do ponto de vista de eficácia e segurança em comparação a cirurgia. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 67/2019 foi realizada no período de 25 de novembro a 16 de dezembro de 2019. Foram recebidas 1277 contribuições no total, das quais 129 (10%) foram pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 1148 (90%) foram pelo formulário sobre experiência ou opinião dos pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após a apreciação das contribuições encaminhadas na consulta pública nº 67/2020, o plenário da Conitec considerou que: I) apesar da terapia fotodinâmica ter se mostrado uma estratégia custo-efetiva (dominante: menos custosa e mais efetiva) nos desfechos de boa resolução cosmética comparada à retirada cirúrgica, nos casos de carcinomas basocelulares de baixo risco, tal resultado não deveria se sobrepor aos riscos associados ao seu desempenho inferior com relação à recorrência de lesões; II) a dificuldade de garantir o uso do procedimento somente em tumores superficiais. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros da Conitec presentes na 85ª reunião ordinária, no dia 04 de fevereiro de 2020 deliberaram por unanimidade não recomendar a incorporação da terapia fotodinâmica para o tratamento de lesões de pele não melanoma do tipo carcinoma basocelular superficial, como alternativa à cirurgia. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 498/2020. DECISÃO: Não incorporar a Terapia Fotodinâmica para o tratamento de lesões de pele não melanoma do tipo carcinoma basocelular superficial, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme a Portaria nº 5, publicada no Diário Oficial da União nº 44, seção 1, página 130, em 5 de março de 2020.